Disciplina Curricular
Dispositivos Médicos e Saúde Digital DMSD
Licenciatura Bolonha em Engenharia Biomédica e Biofísica - 1_LEBB 2021/22
Contextos
Grupo: 1_LEBB 2021/22 > 1º Ciclo > Parte Escolar
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os objectivos desta unidade curricular são: A - Perceber os desafios societais e as megatendencias tecnológicas e como os dispositivos médicos e soluções de saúde (e bem-estar) digital podem responder a estes desafios B - Aprender o que são dispositivos médicos, os seus vários tipos (incluindo software) e classes C - Aprender a definir os conceitos de e-Health e saúde (e bem-estar) digital e a apresentar exemplos de soluções D - Reconhecer que a área dos dispositivos médicos é fortemente regulada quer por questões de validação clínica, qualidade e de segurança quer ao nível da proteção de dados E - Apresentar e discutir criticamente dispositivo médicos e soluções de saúde (e bem-estar digital) F - Compreender que a tecnologia de dispositivos e soluções digitais biomédicos podem ter outras aplicações não clínicas
Programa
1. Desafios societais e megatendências tecnológicas. Implicações para a área da saúde. 2. Ciclos de inovação tecnológica (ex. Nanotecnologia, Genómica, 3D printing, 5G, Inteligência Artificial, Realidades Virtual e Aumentada) 3. Dispositivos Médicos: definições, tipos e classificação de risco, exemplos (ex. consumíveis, sistemas de monitorização, diagnóstico, terapêutica, reabilitação, SaMD e dispositivos implantáveis) 4. e-Health e Saúde (e bem-estar) digital: definições, exemplos (ex. mobile health, apps, wearables, telemedicine, web) 5. Regulamento sobre Dispositivos Médicos (inclui dispositivos médicos implantáveis) e Regulamento sobre dispositivos de Diagnóstico In Vitro. Certificação CE vs. FDA 6. Sistemas de Gestão de Qualidade, incluindo a norma ISO13485. Organismos Notificados e CRO's. 7. Segurança e protecção de dados (GDPR/HIPAA) 8. Aplicações não-clínicas (ex. desporto, entretenimento/gaming, design, neurociências do consumidor, segurança, interação pessoa-máquina)
Métodos de ensino e avaliação
TEÓRICAS Aulas expositivas TEÓRICO-PRÁTICAS Aulas de discussão participativa sobre soluções de dispositivos médicos e soluções digitais de saúde (e bem-estar) e ainda de aplicações não-clínicas AVALIAÇÃO Teste Escrito (50% da nota final) Discussão crítica (apresentação oral + relatório escrito) sobre um dispositivo médico, solução digital de saúde (e bem-estar) ou aplicação não-clínica, apresentando resultados da avaliação da qualidade desta solução na perspectiva do utilizador, contextualização política, económica, social, tecnológica, ambiental e legal (PESTEL) da solução apresentada (40% da nota final) Participação nas aulas (10%)